Responsable des affaires réglementaires

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CDI
  • Date de publication: 23 novembre 2020
Description du poste

Talents Partners recrute pour son client un Responsable des affaires réglementaires.

 Missions :

  • Analyser et évaluer les risques liés à la vie du produit.
  • Négociation avec les autorités de santé pour l’enregistrement et la vie des produits.
  • Coordination et planification du plan d’enregistrement (dossiers pharmaceutique, pharmacologique, toxicologique, clinique…).
  • Développement d’un réseau d’experts externes en matière d’AMM.
  • Validation des axes de communication dans le respect de l’AMM et de la législation sur la publicité pharmaceutique.
  • Présentation de l’avancement du plan d’enregistrement à la direction générale et aux partenaires.
  • Communication avec les autorités de santé de la position de l’entreprise vis-à-vis de la réglementation.
  • Représentation de l’entreprise auprès des autorités de santé.
  • Formation et information des différents services règlementaires de la stratégie d’enregistrement (filiales, sociétés du groupe…).
  • Conseil et assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernés (développement, production, qualité, marketing, ventes…).
  • Organisation de la transmission des informations réglementaires dans les services concernés (production, qualité, marketing…).

 Profil :

  • Vous êtes pharmacien de formation avec une expérience minimale de 4 années en Affaires Réglementaires auprès de l’industrie pharmaceutique.

 Qualités requises :

  • Excellentes connaissances juridiques afin de faire respecter dans l’entreprise les contraintes réglementaires en vigueur.
  • Bonne connaissance du cycle de vie d’un produit (cycle de recherche, étapes de gestion d’un projet scientifique…) et du marché associé au produit afin de bien cerner l’environnement général dans lequel le produit évolue.
  • Esprit d’initiative et capacité de travailler de manière autonome et sur plusieurs sujets.
  • Excellentes compétences en communication (relationnel, présentation et rédaction).